A001对设施和环境的要求

6.3 设施和环境条件

6.3.1.1 实验室的建设、总体布局和设施应能满足从事检验工作的需要，并以能获得可靠的检测结果为重要依据，且符合所开展微生物检测活动生物安全等级的要求。

6.3.1.2 实验室与食品等生产区应有相应的物理隔断，确保实验室和生产区不能有交叉污染。

6.3.2对影响检测结果或涉及生物安全的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。

6.3.3.1对需要在洁净条件下工作的区域，实验室应能有效地监控和记录环境条件。当条件不满足检测方法要求或者可能影响到检测的结果时，应停止检测。

6.3.3.2对需要使用的无菌工器具和器皿应能正确实施灭菌；无菌工器具和器皿应有明显标识以与非无菌工器具和器皿加以区别。

6.3.4 a）不同的功能区域应有清楚的标识。实验室应正确使用与检测活动生物安全等级相对应的生物危害标识。实验室应对授权进入的人员采取严格控制，并明确以下内容：

1）特殊区域的特定用途；

2）特殊工作区域的限制措施；

3）采取这些限制措施的原因；

6.3.4 b) 实验室总体布局应减少和避免潜在的污染和生物危害，即实验室布局设计宜遵循“单方向工作流程”原则，防止潜在的交叉污染。

1）适用时，应限定在某个工作区域专门使用的物品如防护服、移液器、离心管等。

2）检测样品中的霉菌时，要有适当的措施控制孢子在空气中的扩散。

3）实验室应有妥善处理废弃样品和废弃物（包括废弃培养物）的设施和制度。

4）实验室应配备满足要求的生物安全柜。

5）进入实验室要穿工作服，不允许穿着工作服到实验室以外的地方。

6.3.4 c) 办公室应与实验室有效隔离。实验室间应有有效的隔离，有措施防止交叉污染。