检查机构能力认可的重要阶段

1. 组织策划阶段

1.1 现有质量体系诊断

当委托方与咨询公司签了合约，咨询公司会立即组织熟悉委托方（检查机构）的咨询专家开展准备工作。在初访中了解委托方（检查机构）组织机构概貌，并立即编制诊断计划，在合同生效一周内对委托方（检查机构）现存质量体系与检查机构能力认可质量体系保证模式进行比照性诊断，通过诊断，专家小组将在诊断结束后一周内做出书面的诊断报告递交委托方（检查机构）领导。这份报告是对委托方（检查机构）质量体系的一个总结，力求客观真实地反映情况，诊断报告会作为下一步开展咨询工作的依据。另外，咨询公司会对委托方（检查机构）材料、设备、人力资源等应用方面的成本控制提出建议，以利降低成本。

1.2 制定工作计划和程序

按照双方规定的取证时间，咨询公司会在诊断报告出具委托方（检查机构）并得到确认后的三天内，制定出详尽的取证咨询工作计划，并按合约商定内容将每项工作要领落实到部门，此计划当然需得到检查机构负责人的确认。

1.3 建立取证领导机制

领导的重视程度是能否按期取得证书的关键。着手工作计划之前，按照检查机构的组织机构特点，咨询公司会配合检查机构领导建立取证工作领导小组并落实职责，实验室负责任命一名质量管理代表，全面负责检查机构质量体系的建立、维持、完善和对外联络工作。

1.4 进行检查机构能力认可质量体系动员，骨干培训及6S培训

此阶段为检查机构能力认可质量体系标准宣贯阶段，首先咨询公司以不同的方式调查检查机构管理人员的文化水平、对检查机构能力认可质量体系的了解程度等，以利因材施教。然后咨询公司为检查机构进行检查机构能力认可质量体系推行动员，使相关人员了解推行检查机构能力认可质量体系的作用，意义和要求，接着咨询公司从检查机构中层以下管理人员着手，按照培训方案，介绍检查机构能力认可质量体系实施过程中的重要作用等，并对检查机构建立质量保证模式做逐条讲解，使得大家理解标准、掌握要点；中层管理人员理解标准后，负责组织向本部门员工宣贯，在全实验室形成一种取证气氛，再配合开展墙报宣传、标语宣传以及一些有关的质量竞猜活动，效果会更佳；此阶段咨询公司会加强对取证领导小组人员的额外培训，提高其对标准认识和今后实施的能力。在此阶段为实验室进行6S整理整顿活动推行培训，使实验室能掌握6S的基本要求，在检查机构能力认可质量体系推行同时能有效实施6S管理。

2. 质量体系的总体设计阶段

2.1 指导制定质量方针和质量目标

检查机构能力认可质量体系标准要求管理者正式以文件形式描述其质量方针，保证相关人员理解质量方针，并采取适当措施使得此方针完全得以执行，质量方针的制定有必要考虑实验室的背景、文化、技术和市场趋势以及最高管理者的长远目标。如已制定质量方针有必要进一步完善，咨询公司会帮助最高管理者制定出适合实验室实际的质量方针，并采取多种方式将此方针贯彻给全体员工，加强员工的质量意识。在质量方针的基础上制定或完善实验室总目标和各部门的分配目标。

2.2 组织质量体系总设计系统分析，确定体系结构

咨询公司采用系统工程的方法，分析目前检查机构组织机构特点和各部门的职能，分析中介过程的复杂性，整理和分析目前检查机构使用的质量文件，分析目前检查机构资源情况，这个过程如果涉及到与检查机构能力认可质量体系标准不符合的地方，咨询公司会向检查机构领导提出改变部分组织机构的具体建议；总之，体系的建立要力求有效，使实验室和各项质量活动“法制”而不是“人制”。

2.3 确定检查机构能力认可质量体系各要素的采用程度

检查机构能力认可质量体系质量保证模式只是一块面料，实验室要根据自身的特点裁成适合自己的衣服。这个阶段是质量体系准备的关键阶段，在咨询公司的指导下，咨询公司会和检查机构一道，根据检查机构自身特点确定国家实验室认可质量体系质量保证模式各个要素的选择程度，咨询公司列出质量手册编写纲要和必须编制的程序文件清单。

3. 质量体系建立阶段

3.1 指导建立组织结构

根据对检查机构体系总体设计的分析，已明确了检查机构能力认可质量体系标准在检查机构的采用程序，那么，咨询公司指导这些确定了的质量活动要分到每个职能部门去承担，并落实机构将质量体系的建立工作统筹起来。（如检查机构建立质量委员会或成立检查机构能力认可质量体系办公室）

3.2 指导规定质量责任和权限

根据各项质量活动所涉及的部门，咨询公司指导检查机构列出质量职责分配表，将质量活动层层分解到人，做到事事有人管，人人有专责，职责分明。

3.3 组织编制质量体系资源配置及投入方案

咨询公司指导并组织检查机构将确定了的质量手册及程序文件按职责分配表分配给相关部门编写，为控制编写进度，将检查机构即将按检查机构能力认可质量体系标准实施的质量体系书面化、文件化，作为今后实施的依据。当然，根据实验室需要，咨询公司也可以承担部分文件的编写工作，但咨询公司建议最好由检查机构派人负责此项工作，以利于今后的实施和保持。

4. 质量体系的文件编写阶段

在此阶段，咨询公司可用采用两种方式由检查机构来选择：

1）体系文件完全由咨询公司咨询师编写，编完后再给检查机构相关人员针对体系文件进行详细的培训，从而使检查机构所有检测人员有实际工作中很好的运用。

2）由咨询公司咨询师帮助检查机构组成编写小组，对编写文件的所有人员进行一次编写培训，由编写小组人员编完后，再由咨询师给予修改和有针对性的指导。当然，检查机构如另有要求，咨询公司咨询师也可承担一部分编写工作。

以下是第二种方式的详细内容：

A)组织质量体系文件编写的培训

咨询公司帮助检查机构组成编写小组，咨询公司会对编写文件的所有人员进行一次编写培训，包括编写格式、编写风格、注意事项、各层次相容性、文件间的接口相容性等等，文件要能体现检查机构自己的风格，并且在每个层次文件都保持此风格。

B)组织质量体系文件的编写

咨询公司指导检查机构文件编写小组人员根据检查机构质量体系结构设计要求编写质量体系文件，质量体系文件包括：质量手册、程序文件、工作文件三个层次文件。

C)指导质量手册的编写

质量手册必须全面覆盖检查机构能力认可质量体系标准要求，标准中每一项质量活动在检查机构具体部门去落实，所采用的控制方法能达到标准要求，质量手册要体现检查机构特点，能充分展现检查机构质量管理的原则方法和控制水平。

D)指导程序文件的编写

程序文件是质量手册引用的支持性文件，程序文件要遵循质量手册规定的原则，按照检查机构能力认可质量体系标准要求，并依据检查机构实际情况将质量手册中包含的各项质量活动执行过程书面规定到充分的程度，使检查机构按照程序文件书面规定的途径去开展质量控制，能保证检查机构持续的质量保持和改进。

E)指导工作文件（即作业指导书和质量记录表格）的编写

工作文件是程序文件直接引用的支持性文件，要求根据检查机构的人员素质、资源条件、管理特点、按需要将每个操作点、控制点、合格标准及所产生的记录等，用书面的或其它的可视的方法规定到充分详细的程序，并作为按程序文件规定的途径执行到该点时所必须依据的具体操作方法。当检查机构每个员工按照程序文件规定的正确的工作流程以及工作文件规定的正确的工作方法工作，就能确保每项工作的正确性和准确性，进而确保检查机构质量体系的持续有效性。检验点、管理点具体的执行方法、步骤、采用的手段和工具，所要达到的体系文件的编写可由如下三种方式进行，咨询公司将根据文件编写小组人员状况和实验室实际情况确定其方式。

先编手册后编程序，再编写工作文件；

先编程序文件，后编手册，再编写工作文件；

程序和手册同时进行，然后再编写工作文件。

F)指导体系文件的修改、审定、批准、发布

所有质量体系文件补充和修改完以后，针对手册和程序中所涉及的部门，咨询公司指导组织有关人员讨论文件的可行性；根据讨论结果，咨询公司对文件进行一次集中的修订，并交付最高管理者审批质量手册，由质量负责人批准程序文件，各部门批准本部门产生的作业指导文件或制度。

5. 质量体系的实施、运行和完善阶段

5.1组织体系实施前动员和培训

在质量体系文件全面推行前，咨询公司为检查机构进行检查机构能力认可质量体系实施动员，使相关人员能了解质量体系实施的要求。动员后咨询公司对检查机构骨干人员进行文件实施培训，学习质量手册及程序文件，并进行适当的考核，随着质量体系的实施，检查机构所有人员自实施之日起必须按文件规定的方法去办事情。如果大家都对新程序了如指掌，实施的进度和效果无疑会好得多。所以实施前的培训是非常关键的，咨询公司一般负责对骨干人员的培训，并组织考试以观察培训效果，直至达到目标，骨干人员便承担了所有部门人员培训的重任，当大家都熟悉地了解了程序，为下一步的实施打下一个良好的基础，质量体系便可进入运行阶段了。

指导质量体系的运作和完善，及6S整理整顿的推行

一个初建立的质量体系必须通过运行进行不断的完善，才可趋于成熟。运行的过程便是对文件的有效性和可行性的一种检验，也是现行质量活动的指导。在运行过程中，咨询公司会根据质量体系文件规定的服务标识，区域摆放，定置管理的要求，指导实验室进行6S整理整顿的推行。咨询公司会用较多的时间帮助检查机构发现并解决运行中出现的问题，并帮助检查机构落实管理评审中提出的纠正措施，需要时可能要修改文件或因实施力度不够需要领导者采取有效的措施。

5.2 培训内审员，组织内部质量体系审核

检查机构所建立的质量体系，要从内审逐步发现问题，使体系逐步趋于完善。咨询公司会帮助实验室培训一些内审员，当然这些人员应该是公司的骨干并了解实验室各部门的情况。内审员应具备一定专业知识，并且思维敏捷，精明强干，协调能力和社交能力强。质量体系运行一个月左右，咨询公司会率先帮助实验室进行第一次内审，在内审中邀请检查机构内审员参加，以便他们今后能独立开展内审工作，对内审发现的不合格项，会书面开具不合格报告，经确认分发各部门，并向检查机构领导呈交内审总结报告。第一次内审问题改善完成后，在咨询公司指导下，以检查机构内审员为主再组织一次内审，而今后检查机构要根据实际情况要求内审员做出内审计划，不断开展内审工作。

5.3 组织认可前质量体系预审

一个体系运行一定阶段，质量记录也累积到一定程序，为验证申请认可的成熟性，咨询公司会帮助检查机构组织一次认可前预审核，作为模拟认可审核，咨询公司会根据为检查机构提供认可的中国合格评定国家认可委员会的风格来确定预审重点，预审中提出的所有不符合项都应该按期纠正，以避免影响整个取证的进度。

6. 质量体系认可阶段

6.1 协助提交认可申请

因检查机构不熟悉中国合格评定国家认可委员会的运作程序和习惯做法，为避免延误时间，咨询公司会协助实验室提交认可申请，并指导办理申请书、提交质量手册及程序文件、处理和中国合格评定国家认可委员会往来的文件，帮助确定审核时间。

6.2 组织现场迎审

如果评审时间确定后，检查机构所有人员都应紧张起来去迎审。首先咨询公司为检查机构进行检查机构能力认可质量体系认可动员，使相关人员了解认可的要求。咨询公司指导检查机构组织一个得力的迎审小组，包括后勤安排、礼仪接待、陪审人员，而不合格应急小组也是非常必要的，对评审专家提出的不合格可以当场纠正的，应急小组一定要马上采取措施，在审核结束前把纠正的证据给评审专家看，让评审专家相信检查机构质量体系运行的有效性。咨询公司对迎审小组和应急小组人员进行必要的培训。

6.3 通过现场认可审核

现场审核时，咨询公司协助检查机构进行现场评审。通过审核后，检查机构将会纳入中国合格评定国家认可委员会的认可名录，合理使用中国合格评定国家认可委员会的标志，接受中国合格评定国家认可委员会的监督审核。